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足球押注网站][国家药监局:正在建设疫苗追溯的协同平台、监管平台 2019-12-18

文章来源:足球押注网站第2中学作者: 发布时间:2019-12-18 字体:

人民網北京6月29日電 (梁秋坪)今天,全國人大常委會辦公廳在人民大會堂召開新聞發布會,就表決通過的疫苗[管理 的英 文:managing]法回答[記者 的英 文:journalists]提問。

國家藥品監督管理局局長焦紅就疫苗和[其他 的英 文:other]藥品的區別及其監管上的特殊性回應了記者提問。

焦紅表示,疫苗是用來預防和控製傳染病的[有效 的英 文:valid]的公共衛生手段,它是特殊的生物製品,涉及到公共[安全 的拚音:ān quán]和國家安全,與[公眾 的英 文:Public]健康直接相關。為了讓疫苗能夠做到安全、有效、可及,疫苗管理法明確提出對疫苗[應該 的英 文:yīng gāi]實行最嚴格的監管,對疫苗的研製、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的製[度 的英 文:attitudes]和規定。這個製度[主要 的拚音:zhǔ yào]體現在以下幾個方麵:

第一,最嚴格的研製管理,[強調 的拚音:qiáng diào]研製過程中的生物安全控製和菌毒株、[細胞 的拚音:xì bāo]株管理要求,對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規定,要求審慎地選擇受試者,疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施〖足球押注网站日报〗。

第二,嚴格的生產準入管理。從事疫苗的生產活動,除了要符合藥品管理法的一般要求之外,還應該符合行業的發展規劃和產業政策,要具備適度規模和產能儲備,也要具備保證生物安全的製度和設施。生產[企業 的英 文:business]的法定代表人、主要[負責 的拚音:fù zé]人應該具有良好的信用[記錄 的英 文:Record]

第三,嚴格的過程控製■足球押注网站案例■。要求疫苗生產過程持續地符合核定的工藝和質量控製標準。按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。[產品 的拚音:chǎn pǐn][上市 的英 文:list]後,也要製定並且實施風險管理[計劃 的拚音:jì huà]。對疫苗實施批簽發管理,每批產品上市前都應經過批簽發機構的審核和檢驗。

第四,嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定,直接向疾控機構供應,疾控機構按照規定向接種單位供應,配送疫苗也應遵循疫苗儲存、運輸的管理規範,全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等相關要求,[而且 的英 文:but]要實時地監測、記錄溫度,以保證疫苗的質量。

第五,嚴厲的處罰手段。疫苗管理法對生產銷售假劣疫苗的,申請疫苗注冊提供虛假數據的,以及違反相關質量管理規範等違法行為,設置了遠比一般藥品高的處罰,並且明確要嚴格處罰到人,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員,要給予嚴厲的資格罰、[[財產 的英 文:fortune] 的拚音:cái chǎn]罰和自由罰。

國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林就落實疫苗管理法中加強疫苗管理的新舉措回答記者提問。

袁林表示,疫苗管理法在藥品管理法基礎上,全麵加強了監管力度,國家藥品監督管理局也采取了一係列舉措加強疫苗管理,保障疫苗質量。

第一,全麵落實各方的責任。強化落實企業的主體責任,要求疫苗上市許可持有人對疫苗全生命周期的質量管理負責,對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責;落實地方各級政府的屬地責任,明確藥品監督管理部門的責任,明確由國務院藥品監督管理部門負責全國的疫苗監督管理[工作 的拚音:gōng zuò];明確國務院衛生健康部門負責全國的預防接種監督管理工作,當然還有其他各個相關部委、部門在各自的職責範圍內,負責和疫苗有關的管理工作。

第二,強化各個環節監管措施。實行疫苗電子追溯係統,實現疫苗全過程可追溯、可核查;要求疫苗上市許可持有人建立完整的生產質量管理[體係 的拚音:tǐ xì],采用信息化、電子化的手段記錄生產、檢驗的數據,並且承擔其主體責任,負責生產全過程的持續符合相關要求和規範。

第三,落實疫苗信息公開製度,社會公開疫苗的信息、標簽、說明書、質量規範執行情況,批簽發情況,甚至[包括 的英 文:included]投保疫苗責任強製險的情況;國家藥品監督局會同衛生健康部門加強建立疫苗質量和預防接種等信息的共享機製,強化風險信息的溝通交流,落實疫苗管理法規定的安全信息統一發布製度。

第四,加強藥品監管的能力[建設 的英 文:building]。在中央和省兩級,建立[職業 的英 文:working]化、專業化的檢查員隊伍,強化檢查員隊伍的建設和能力的建設,進一步加強對疫苗的監督、檢查,全生命周期的監管,保障疫苗的質量和安全。

第五,進一步嚴格責任追究,對履職不力的地方人民政府和不履行或者不有效履行監管和檢查職責的藥品監督管理部門,衛生健康主管部門的責任人員嚴格追責。

袁林還回答了記者關於國家實行疫苗全程電子追溯製度的相關[問題 的拚音:wèn tí]

袁林透露,國家藥品監督管理局去年[已經 的拚音:yǐ jing]陸續發布了藥品包括疫苗追溯方麵的技術標準和規範,並製定了《關於藥品信息化追溯體係建設指導[意見 的拚音:yì jian]》,該意見為建設全國疫苗電子追溯係統指明了方向,目前,國家藥品監管部門會同國家衛生健康部門正在積極建設疫苗追溯的協同平台、監管平台。

袁林強調,疫苗的上市許可持有人是承擔疫苗電子追溯係統建設的主要責任人。下一步,國家藥品監管部門和衛生健康部門將通過建立協同平台來[[形成 的拚音:xíng chéng] 的英 文:formed]完整的藥品追溯數據鏈,並督促和要求企業落實主體責任,建設好企業的疫苗追溯係統,從整體上確保疫苗追溯體係建設的有序推進,按期完成,最終盡快實現疫苗產品的來源可查、去向可追、責任可究。



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